sabato, 15 dicembre 2018

La sperimentazione e lo sviluppo dei farmaci ha assunto forte rilievo in Europa, anche a seguito della creazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) che si è posta, tra gli altri, l'obiettivo di garantire sperimentazioni cliniche di qualità e di alto livello etico e scientifico.

Il settore è in forte evoluzione, anche sotto il profilo normativo e regolatorio ed ha acquisito nuovo sviluppo per la recente approvazione del Regolamento per le “advanced therapies”, che ha assimilato le terapie avanzate (genica, cellulare e tissutale) a “prodotti farmaceutici” a cui vanno applicati precisi standards di qualità in tutte le fasi della ricerca e dell'uso clinico, anche quando trattasi di applicazioni su singoli individui.

Queste disposizioni si sommano e si intrecciano con quanto già in atto in altri settori di interesse, quali lo sviluppo dei farmaci biologici (primi tra tutti gli oncologici con gli anticorpi monoclonali, ecc.), i farmaci “orfani” e quelli pediatrici a cui la legislazione europea ha dedicato due appositi Regolamenti.